COLUMNA DE OPINIÓN
Presión farmacéutica, ética médica y recursos fiscales
15.11.2019
Los tribunales han obligado al Estado a comprar drogas de última generación, para atender a personas que no pueden pagar por ellas. Sin cuestionar a los pacientes que ven en esos tratamientos una esperanza, los autores de esta columna de opinión alertan sobre el peligro de judicializar las decisiones médicas, cuando implican recursos públicos. Advierten que algunas drogas no tienen evidencia suficiente; y las que sí, son caras no solo por el costo de desarrollarlas, sino por el lobby que hacen las farmacéuticas entre médicos y autoridades.
Es parte del quehacer diario de la medicina enfrentar situaciones de incertidumbre y de mal pronóstico. El acto médico no solo contempla diagnosticar patologías y ofrecer tratamientos para éstas (muchas veces en forma de medicamentos), sino también -y en particular para aquellas condiciones en las que no contamos con medidas efectivas para cambiar el destino de la enfermedad- acompañar, consolar e informar. El panorama descrito ofrece un terreno fértil para que novedades inicialmente prometedoras para el arsenal terapéutico, entren al campo médico con un entusiasmo desmedido.
En una nota de La Tercera del 5 de octubre de este año titulada “La pugna judicial por los tratamientos de alto costo”, se da un ejemplo de lo anterior. La Atrofia Muscular Espinal es una patología congénita de mal pronóstico y baja frecuencia (se considera como una Enfermedad Rara, término que explicaremos más adelante).
La aparición reciente del medicamento nusirensen, parece traer esperanzas frente a una condición cuyo destino es fatal. El artículo citado deja entrever que el uso de este medicamento cambiaría este derrotero fatal. Sin embargo, no hace comentario alguno respecto al nivel de evidencia científica que respalda o no el uso de éste.
Lamentablemente la evidencia es pobre. Los estudios clínicos publicados hasta ahora no han sido diseñados para medir la capacidad del fármaco para prolongar la sobrevida o mejorar la calidad de vida. Más bien establecen resultados terapéuticos discretos para la severidad de la enfermedad tales como el control cefálico o el “rodar sobre sí mismo”, los que además son alcanzados por un porcentaje menor de los pacientes[1] [2].
Este criterio de evidencia científica pareciera no ser un argumento importante en los fallos judiciales que han obligado al estado chileno a comprar dicho fármaco.
ENFERMEDADES RARAS
Las llamadas “enfermedades raras” constituyen un grupo de patologías definidas por su baja frecuencia. Éstas han generado un alto interés en la opinión pública por la aparición de medicamentos específicos aprobados para su uso comercial durante los últimos 30 años. Estas drogas, denominadas “huérfanas”, han gozado de beneficios -tanto para su investigación como para su comercialización- a través de leyes que se han promulgado en países desarrollados[3]. De esta forma se ha logrado generar en algunos casos, no en el de la Atrofia Muscular Espinal, notables avances terapéuticos y por lo tanto pacientes beneficiados[4][5].
Sin embargo, el alto precio que las compañías fijan para estos fármacos -precios que se han disparado enormemente en los últimos años, incluso con independencia de la relevancia terapéutica como en el caso en cuestión- plantean complejos desafíos a países que no son capaces de desarrollar investigación propia y que se ven entonces limitados solamente a solucionar los problemas asociados al acceso a estas drogas.
Es así como Chile ha optado por un sistema de protección financiera para medicamentos de alto costo a través de la ley 20.850 (Ley Ricarte Soto), intentando hacer accesibles estos medicamentos a la comunidad, pero sin diferenciar entre enfermedades de alta y baja prevalencia.
ALTO COSTO
Se estima que para el año 2024 el mercado de las drogas huérfanas captará un quinto de las ganancias totales de la industria farmacéutica[6]. ¿Qué debe suceder para que en un nicho tan reducido se logren tales ganancias? Sorprende que en la nota de La Tercera no se mencione ni se ahonde en por qué un medicamento puede llegar a costar 500.000 USD por paciente.
En una primera e ingenua impresión, se podría atribuir dicho valor al alto costo del desarrollo de tales moléculas. Sin embargo, como suele ocurrir en los extremos de las curvas de normalidad, en el nicho de las Enfermedades Raras vemos exacerbados problemas que se observan en otras enfermedades de ocurrencia más frecuente, como es el caso de los conflictos de intereses.
El altísimo costo al que pueden llegar estos medicamentos, 120.000 USD en promedio, por año, por paciente según muestra un reciente estudio, se debe solo en parte al costo de la investigación[7]. Si en la industria farmacéutica tradicional el gasto en promoción y marketing duplica al de innovación[8], en el nicho de las Drogas Huérfanas esta brecha es aún mayor. Así es como las comidas ofrecidas a los líderes de opinión se realizan en restaurantes más caros y los congresos en hoteles con más estrellas[9]. En esta área, prácticamente toda la llamada “educación médica continua” (i.e. la actualización de conocimientos sobre una disciplina en particular) y la educación de la comunidad no médica (e.g. a través de folletos informativos, charlas, etc.) está financiada por las mismas compañías desarrolladoras de fármacos. Esto último determina la presencia de importantes sesgos sobre la información así divulgada y un impacto positivo en la prescripción de los medicamentos promovidos después de que un médico ha sido expuesto a estas actividades[10][11][12][13].
Podemos estimar que prácticamente la totalidad de la investigación en Drogas Huérfanas para Enfermedades Raras es financiada por compañías farmacéuticas[14], a diferencia del resto de la medicina en que esta presencia sigue siendo significativa, pero menor[15]. Este hecho se debe a los beneficios legislativos de países desarrollados antes nombrados que pocos quieren modificar, pues han sido eficientes en generar no solo nuevos productos, sino también ganancias millonarias.
REGULACIÓN
Mirando experiencias de sociedades que han abordado el tema por más años que nosotros, el Programa Nacional de Desarrollo para Enfermedades Raras impulsado en 2004 por el Gobierno francés incluye como aspecto central la ética en la conducta profesional, así como la necesaria regulación de nuevos estudios clínicos.
Otros países han planteado la obligatoriedad de transparentar los gastos que las compañías realizan en medical affairs (i.e. pagos de congresos, honorarios a líderes de opinión, publicidad dirigida a médicos, educación médica continua), de forma de conocer y de alguna forma consensuar los intereses que pudieran ser comunes. Una ordenanza similar que implicaría transparentar todas las transacciones financieras entre industria farmacéutica y médicos se discute hoy en el parlamento chileno dentro del paquete de regulaciones que contempla el Proyecto de Ley Fármacos II. Sin duda éste sería un gran avance para diagnosticar la magnitud del problema a nivel local.
Parece ser necesario buscar soluciones adaptadas a cada país y situación. De otra forma, sería asumir la derrota ante la presión de los laboratorios y la deficiente conducta ética de nuestro gremio. Está claramente establecido que el juicio particular de cada médico es insuficiente ante estímulos tan atractivos[16][17].
Así también, la ausencia de regulación es el peor de los escenarios posibles, pues deja al criterio de cada uno lo que es correcto. El hecho que en Chile las compañías tengan reglas publicadas más claras que las de los mismos médicos -independiente que éstas se cumplan- deja ver claramente que no hemos asumido la central responsabilidad que nos cabe en el problema.
“Una ordenanza que implica transparentar todas las transacciones financieras entre industria farmacéutica y médicos se discute hoy en el parlamento chileno dentro del paquete de regulaciones que contempla el Proyecto de Ley Fármacos II. Sin duda sería un gran avance para diagnosticar la magnitud del problema a nivel local”.
Al convocar el Ministerio de Salud o alguna entidad del Estado a un profesional para que sea parte de una comisión técnica que establece los ítems en los que se gastarán dineros públicos, se hace necesario pensar cómo ir más allá de la mera solicitud de la declaración de conflictos de intereses -que en algunos casos ni siquiera es solicitada[18]– y avanzar hacia una lista de conductas incompatibles con el trabajo que realizará. Un ejemplo exitoso de este tipo de regulación fue el que se estableció en la Ley Ricarte Soto.
A través del trabajo de influencia legislativa que realizó la ONG Médicos Sin Marca durante la discusión de dicha Ley, se logró introducir en su artículo octavo la prohibición a participar en comisiones técnicas a aquellos profesionales que hayan tenido relaciones financieras con la industria farmacéutica en los últimos dos años. Tal prohibición se hace extensiva a quienes colaboren con dichas comisiones por un plazo de dos años posterior a su participación en ésta. Esta es una medida sin precedentes en la legislación chilena, que regula los conflictos de intereses de manera retrospectiva y prospectiva, evitando así el fenómeno de puerta giratoria. Sería ideal poder extender este tipo de medidas a través de un Código de Conducta Profesional Ético para aquellos profesionales que participan del proceso diagnóstico y terapéutico de estas patologías, sin que necesariamente colaboren en comisiones técnicas ministeriales.
El diseño de políticas inteligentes, que inhiban ciertas conductas en la relación entre médicos y compañías pareciera ser una alternativa aplicable en este complejo escenario. Por otra parte, tanto la acreditación y supervisión de centros de referencia, como el recuperar el rol de la educación médica hoy entregado a las compañías productoras de drogas huérfanas, son alternativas implementadas por algunos países en los últimos años y que han permitido frenar el avance de estrategias de mercadeo, demostradamente efectivas, de la Industria Farmacéutica.
Para que una Compañía compre a un médico se necesita un médico que se venda. Por lo mismo compartimos que la solución en esta área específica está en nosotros y no en esperar que las compañías cedan en el afán de conquistarnos.
LA ESTRATEGIA JUDICIAL
A nivel mundial, las Agrupaciones de Pacientes toman fuerzas a través de donaciones de las compañías productoras de medicamentos[19]. Grupos pequeños de pacientes o incluso casos individuales han logrado un nivel de notoriedad pública y éxito judicial (e.g. en Chile a través de recursos de protección presentados en la Corte Suprema) que, según los autores, difícilmente hubieran sido posibles sin este apoyo.
Los increíbles precios que estas formulaciones farmacológicas están alcanzado en los últimos años parecen también guardar relación con la expectativa de que sean los estados y aseguradoras de salud los que se hagan cargo del financiamiento a través de protecciones consagradas en leyes y fallos judiciales[20].
Los médicos se ven expuestos a decisiones complejas, como es el caso del “uso compasivo”[21] de estos productos. Esto es, cuando una de estas enfermedades cuenta con una terapia específica aprobada –habitualmente indicada para uso permanente– pero no financiada por el gobierno local y que es entonces ofrecida inicialmente de forma gratuita por la compañía, a través de un médico que debe indicar estas muestras médicas.
Esta estrategia, perfectamente justificable desde la perspectiva del médico tratante cuyo interés principal es la salud de su paciente, acarrea para las autoridades sanitarias un desafío cuando las compañías y las Agrupaciones de Pacientes exigen el pago de esta terapia hasta entonces donada.
Queda en evidencia así la naturaleza de una empresa cuyo interés primario es vender productos. La entrega gratuita de muestras médicas se puede interpretar como una astuta estrategia comercial que termina delegando un dilema ético al equipo médico y a la sociedad al momento en que la empresa suspende la entrega gratuita del fármaco.
La demora que se puede sostener mientras se discute la pertinencia de usar cierto medicamento tomando en cuenta criterios científicos, económicos, éticos, etc., se vuelve más difícil de tolerar cuando a un paciente se le suspende un tratamiento que ya había sido iniciado.
“Para que una Compañía compre a un médico se necesita un médico que se venda. Por lo mismo compartimos que la solución en esta área específica está en nosotros y no en esperar que las compañías cedan en el afán de conquistarnos”.
En este último caso, no existió al momento de decidir la prescripción del medicamento la deliberación necesaria que sí hay cuando se trata el tema desde la óptica de la salud pública. Ahí radica la astucia de la compañía: lograr evadir el análisis del problema de manera sistémica limitando la discusión a una sobre los derechos individuales.
Por otra parte, cuando el pago de medicamentos de alto costo se considera dentro de una política pública, se dan las condiciones para que equipos técnicos pesen el valor de la evidencia disponible y para que en el caso de fármacos que significan un aporte para la condición a tratar, se puedan hacer negociaciones a gran escala y no se fijen los precios caso a caso.
En Chile hubo 13 fallos favorables de esta naturaleza durante el 2018, fueron solo 2 el 2016 según indica el citado artículo. Esperamos no seguir con una tendencia que en países como Colombia ha llegado a más de 100 mil solicitudes a tribunales cada año[22].
Nos parece que la judicialización está generando más inequidad en el acceso a estos tratamientos, priorizando de una manera injusta el acceso a ciertas terapias de alto costo, considerando para ello la capacidad que los pacientes tengan de acceder a la Justicia y la habilidad de los abogados para utilizar argumentos que no tienen que ver con la eficacia o seguridad de un medicamento. Además pone en conflicto a poderes del Estado, entregando al Poder Judicial la potestad de decidir el destino de recursos que debieran ser definidos por el Poder Ejecutivo (Ministerios de Salud) a través de argumentos técnicos. El uso racional de recursos siempre limitados queda así en entredicho[23].
Considerando el contexto actual, parece indispensable crear hoy una institucionalidad que permita al Poder Judicial acudir a una fuente independiente y con las capacidades técnicas para definir acerca de la efectividad de una terapia médica, antes de que una oleada de recursos de protección acaben con la posibilidad de planificar la salud pública en nuestro país.
*La versión original de esta columna es una carta que Médicos Sin Marca envió a La Tercera y que no fue publicada. La carta reaccionaba a un artículo publicado el sábado 5 de octubre titulado “La pugna judicial por los medicamentos de alto costo”. La carta fue publicada en el blog de Médicos Sin Marca. La aquí publicada es una versión extendida de ésta.
REFERENCIAS
[1] Gidaro T, Servais L. Nusinersen treatment of spinal muscular atrophy: current knowledge and existing gaps. Dev Med Child Neurol. 2018;61(1):19-24
[2] Finker et al. Nusinersen versus Sham Control in Infantile-Onset Spinal Muscular Atrophy. N Engl J Med. 2017;377(18):1723-1732.
[3] Sharma A et al. Orphan drug: Development trends and strategies. J Pharm Bioallied Sci. 2010 Oct-Dec; 2(4): 290–299.
[4] Koichi Mikami. Orphans in the Market: The History of Orphan Drug Policy. Social History of Medicine Vol. 32, No. 3 pp. 609–630.
[5] Marlene E. Haffner, Janet Whitley and Marie Moses. Two decades of orphan product development. Nature Reviews. Octubre 2002.
[6] Orphan Drug Report 2019, Evaluate.
[7] Rodriguez-Monguio, R., Spargo, T. & Seoane-Vazquez, E. Ethical imperatives of timely access to orphan drugs: is possible to reconcile economic incentives and patients’ health needs?. Orphanet J Rare Dis. 2017;12, 1.
[8] Angell M. The truth about the drug companies, President’s Lecture Series at The University of Montana, 2009.
[9] Esto se puede observar en congresos de especialidades de interés para estas compañías (Pediatría, Neurología) y en la propaganda de eventos (e.g. Sociedad Latinoamericana de Enfermedades Neuromusculares, Cursos en Clínicas Privadas de Santiago y regiones) que son de amplia difusión entre la comunidad médica.
[10] Relman AS. Separating continuing medical education from pharmaceutical marketing. JAMA. 2001 Apr 18;285(15):2009-12.
[11] Brody H. Pharmaceutical industry financial support for medical education: benefit, or undue influence? J Law Med Ethics. 2009 Fall;37(3):451-60, 396.
[12] May CD. Selling drugs by «educating» physicians. J Med Educ. 1961 Jan;36:1-23.
[13] Elliott C. Pharma goes to the laundry: Public relations and the business of medical education. Hastings Cent Rep. 2004 Sep-Oct; 34(5):18-23.
[14] El Orphan Drugs Report 2019 (Evaluate) estima que para el 2024 las 20 drogas huérfanas más prometedoras que estarán aún en fase de estudio corresponderán a medicamentos desarrollados por compañías farmacéuticas.
[15] Atal I, Trinquart L, Porcher R, Ravaud P. Differential Globalization of Industry -and Non-Industry–Sponsored Clinical Trials. PLoS ONE. 2015;10 (12): e0145122.
[16] Angel M. Big pharma, bad medicine, how corporate dollars corrupt research and education.
[17] Avorn J. Powerful Medicines: The Benefits, Risks and Costs of Prescription Drugs. New York, NY: Random House Inc; 2004.
[18] En un reciente artículo de CIPER se hace mención a que los Comités de Farmacia en Chile no piden declaración de conflictos de intereses a sus miembros.
[19] Rose SL. Patient advocacy organizations: institutional conflicts of interest, trust, and trustworthiness. J Law Med Ethics. 2013;41(3):680–687.
[20] M Ian Phillips (Norris Professor of Life Sciences, Director) Big Pharma’s new model in orphan drugs and rare diseases, Expert Opinion on Orphan Drugs. 2013;1:1, 1-3.
[21] Compassionate use of orphan drugs. Hyry HI, Manuel J, Cox TM, Roos JC. Orphanet J Rare Dis. 2015 Aug 21;10:100.
[22] Plazas-Gómez, Clara Viviana & Moreno Guzmán, Diego Mauricio, Impacto económico de las acciones de tutela en salud en Colombia, 135 Vniversitas. 2017;325-376.
[23] OPS. El Acceso a los Medicamentos de Alto Costo en las Américas. Octubre 2009.
Este artículo es parte del proyecto CIPER/Académico, una iniciativa de CIPER que busca ser un puente entre la academia y el debate público, cumpliendo con uno de los objetivos fundacionales que inspiran a nuestro medio.
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