Laboratorios internacionales corrigen plana al Ejecutivo en Ley de Medicamentos

Por Patricia Carías

El 3 de abril pasado, las firmas asociadas a la Federación Centroamericana de Laboratorios Farmacéuticos (Fedefarma) advirtieron en un comunicado que retirarían del mercado 38 de sus marcas debido a que no podían cumplir con la flamante regulación de precios producto de la Ley de Medicamentos. Al día siguiente, Vicente Coto, titular de la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM), respondió que en el mercado salvadoreñoa ya había alternativas a esos mismos productos, por lo que los laboratorios internacionales podían marcharse con sus productos. Esta postura la reiteraron los funcionarios de Salud y el mismo presidente Mauricio Funes. Dos meses más tarde, después de una reunión en Casa Presidencial, el gobierno de Funes dio la razón a los laboratorios internacionales, pero el daño ya estaba hecho: Estados Unidos incluyó a El Salvador en una lista negra de naciones sospechosas de que su marco legal irrespeta los derechos de propiedad intelectual y da pie a prácticas anticompetitivas.

Ese error en el cálculo de los nuevos precios inició cuando el pasado 3 de enero entró en vigencia el Reglamento para la Determinación de los Precios de Venta Máxima, elaborado por la Presidencia de la República. Este documento, que se redactó en la Presidencia y se aprobó solo después de haber pasado por el escritorio del mismo Funes, incluía una clara contradicción a la ley, dado que establecía un proceso para establecer los precios máximos de venta diferente al que los legisladores habían aprobado.

La contradicción consiste en que el artículo 58 de la ley reconoce una distinción entre los medicamentos innovadores, es decir, aquellos que son los dueños de una patente y que son producto de estudios e investigaciones científicas, y los medicamentos genéricos, que son una réplica de los productos originales y para cuya creación no se necesitó nada más que reproducir la fórmula original. En cambio, el reglamento que elaboró la Presidencia en su artículo 2 dice que los productos serán agrupados sin hacer ninguna división entre los productos innovadores y los genéricos, y para agruparlos solo se atenderá a su composición química.

Tal como se lo dictó el reglamento, la DNM utilizó esta fórmula para establecer los precios de venta máximos al público, en un ejercicio equivalente a que alguien colocara una canasta de chocolates de todo tipo y los separara según tuvieran relleno de menta unos, relleno de ron otros y relleno de café unos más. Esto, sin hacer ninguna distinción dentro de esos mismos grupos para separar, por ejemplo, los chocolates suizos de máxima calidad de los chocolates menos sofisticados hechos en algún otro lugar del mundo.

Los laboratorios internacionales asociados en Fedefarma alegaron que sus costos de producción eran inviables si aplicaban esos nuevos precios, y la noticia llegó pronto a la oficina del Representante de Comercio de los Estados Unidos (USTR, por sus siglas en inglés) y al Subcomité Especial de Política Comercial 30, de la Secretaría de Comercio. Estos colocaron a El Salvador en un proceso especial de revisión para evaluar el nivel de protección y cumplimiento que da a las leyes de propiedad intelectual y el respeto a derechos de autor, marcas registradas, patentes, derechos de diseño industrial, imagen de marca y secretos industriales. Esta «revisión fuera de ciclo» (OCR, por sus siglas en inglés) es uno de los procesos que Estados Unidos tiene para evaluar a aquellos socios comerciales que pueden estar generando clima de negocios adversos debido a problemas en sus marcos legales.

Estas evaluaciones se dan a conocer en un informe público que elabora anualmente la USTR que se denomina Informe Especial 301. La última versión de este informe que se publicó en mayo de este año revela que El Salvador se encuentra en evaluación, dado que la Oficina de Comercio desea “monitorear el progreso de una posible infracción de la propiedad intelectual, la protección y la observancia de derechos de propiedad, en particular con respecto a la aplicación de la nueva legislación sobre productos farmacéuticos, entre otros asuntos”, dice el informe. En esta situación solo aparecen dos naciones: El Salvador y España.

En septiembre de este año, la Oficina del Representante de Comercio de los Estados Unidos evaluará una vez más el desempeño de la Ley de Medicamentos en El Salvador y entre otras cosas la solución de error en el cálculo producto del reglamento a la ley. Entonces se decidirá si El Salvador entra en la “Watch List” o lista negra de los países donde Estados Unidos desaconseja invertir, dado que no cuentan con marcos legales adecuados. “Los resultados de un OCR pueden llevar a un cambio del estatus de un país en la lista de Vigilancia “Especial 301” fuera del periodo normal del reporte anual “Special 301”, o durante el ciclo de revisión próximo”, dijo Mari Tolliver, consejera para Asuntos Públicos de la embajada de Estados Unidos en El Salvador.

A pesar de todo el humo que se ha levantado por las contradicciones entre la Ley de Medicamentos y su Reglamento de Precios, esta ha cumplido en gran medida su objetivo principal de reducir los precios de los medicamentos en el país. El Salvador partió de una situación en la que, según un estudio de la Universidad de El Salvador publicado en 2007, el país centroamericano era la nación con los medicamentos más caros del mundo.

Según los datos oficiales, ese propósito de provocar bajas en los precios de los medicamentos ha funcionado, y ahora es visible cómo algunos productos se estuvieron vendiendo hasta a 3.8 veces el que hoy podría llamarse «precio justo» máximo. Sin embargo, y a pesar de esto, la regla de disminución ha tenido excepciones, y algunos medicamentos en realidad registraron aumento en su precio, y esto sucedió con aquellos genéricos que se vendían muy por debajo del techo puesto por la DNM. La ley produjo, entonces, una reducción generalizada en productos innovadores, y en algunos casos de productos genéricos permitió un aumento.

La Dirección dice carecer de un inventario de productos que ahora son más caros. “No tenemos números exactos sobre los productos que subieron de precio”, aseguró Coto cuando se le solicitó información sobre las alzas en los precios. “El último dato que obtuvimos decía que de todos los productos que estaban por debajo del techo, el 8 % de esos subieron de precio”, dijo.

Los productores nacionales niegan que sus medicinas estén entre las que registraron aumento, aprovechando el margen que les da el techo de ley. De acuerdo con Carmen Pérez, presidenta de la Asociación de Industriales Químico Farmacéuticos de El Salvador (Inquifar), en el caso de los medicamentos nacionales entre un 5 y un 10 % quedaron arriba de la línea de precios máximos de venta y, por lo tanto, debieron bajar. “En cuanto a los precios para nosotros la industria nacional el impacto ha sido mínimo. Lo que sí puedo decir es que los laboratorios de Inquifar no han subido sus precios”, aclaró Pérez.

La ley habla de una lista inexistente

El ajuste de precios ha sido quizá lo que más tensiones ha generado el marco regulatorio de medicamentos, y detrás de él ha habido errores como el de pretender que los medicamentos innovadores deban venderse a precio similar al de las copias, pero también al menos uno que es poco menos que un engaño. Se trata de esto: en el artículo 58 los diputados instituyeron sobre los precios que el margen de comercialización de cada medicamento sería de “tres hasta cinco veces del Precio Internacional de Referencia de cada producto de acuerdo a los parámetros establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS)”. El problema es que esos precios internacionales de referencia de la OMS no existen.

Cuando se discutió la ley en la Asamblea Legislativa, los diputados del FMLN insistieron en que era necesario incluir esta lista de precios de referencia de la OMS. La voz que llevaba la batuta era el diputado Guillermo Mata Bennett, quien con esa lista de precios se refería a la Guía Internacional de Precios de Medicamentos que anualmente emite la OMS. Esta guía no funcionaría para hablar de precios comerciales de medicamentos dado que se trata de productos obtenidos en condiciones especiales. «La Guía proporciona una gama de precios ofrecidos por proveedores de medicamentos sin fines de lucro”, dice el prólogo del documento. La DNM estableció los precios de venta máximo para cada uno de los conjuntos homogéneos ignorando por completo este aspecto de la ley.

A pesar de estos aspectos que han generado controversia nadie puede poner en tela de juicio que la ley tiene beneficios para el consumidor. A continuación se proporciona la lista de los 10 medicamentos que, proporcionalmente, más bajaron de precio gracias a la ley. Estos 10 productos forman parte de una lista de los 68 medicamentos elaborada por la DNM cuyos precios se redujeron significativamente.

Según los datos de la DNM, los consumidores de Valium –fármaco que sirve para tratar problemas ansiedad y espasmos musculares– en su versión de 10 mg de 25 comprimidos deberían estar agradecidos con la vigencia de la ley. Antes de ella, los consumidores pagaban 18.21 dólares por la presentación de 25 comprimidos, y el nuevo precio máximo es de 4.83 dólares. Esto es que con el mismo dinero con que antes se podría comprar 25 comprimidos, hoy es posible obtener casi 4 veces esa cantidad.

Esta ley es una de beneficios para el consumidor, pero si la regla es la reducción de precios, hay excepciones. Los consumidores de Sildenafil –fármaco para tratar la disfunción eréctil, que es una réplica de la fórmula del Viagra– son ahora parte de esa excepción a la regla. Antes de la ley, el producto tenía un precio de 5 dólares, y ahora en varios lugares se vende a 6.54 dólares, el precio máximo que estableció la DNM.

Todo este proceso gradual de restricciones para fijar nuevos precios inició cuando se aprobaron los reglamentos que acompañarían a la ley el 3 de enero pasado. A partir de esa fecha, la DNM otorgó a las farmacias, las droguerías y los laboratorios un plazo de tres meses para que adaptaran sus procesos y sus inventarios de forma que el precio de farmacia o el precio final al consumidor no sobrepasara el precio máximo de venta establecido. Ese plazo venció el pasado 3 de abril, fecha en la que se aplicó oficialmente la reducción de precios de medicamentos.

Ese reglamento de precios que elaboró el Ejecutivo y que provocó que la Oficina del Representante de Comercio de los Estados Unidos coloque a El Salvador en un proceso de revisión, ha provocado un enfrentamiento parcialmente público que el pasado 17 de abril llevó al gobierno a sostener, por medio de la Secretaría Técnica de la Presidencia y la Secretaría para Asuntos Estratégicos, una reunión privada con la industria farmacéutica internacional en Casa Presidencial.

En público el gobierno alegaba que los laboratorios internacionales injustificadamente se negaban a acatar los precios máximos, solo para no disminuir sus ganancias. Consultado sobre el Informe 301, Vicente Coto aseguró que El Salvador no está cediendo ante la presión. “Nosotros no podemos acomodar la ley a las exigencias o las necesidades de una empresa. Aquí no se hace lo que quieren los laboratorios internacionales, ellos se tienen que adaptar a la ley», dijo.

El presidente Funes, en su programa radial del sábado 20 de abril, habló sobre la reunión a la que convocó la Presidencia en la que participaron los secretarios Técnico y de Asuntos Estratégicos de la Presidencia, la ministra de Salud, Coto, el director del Seguro Social y los representantes de los laboratorios internacionales asociados en Fedefarma. En esa ocasión el mandatario dijo que el tema tratado en la reunión había sido el posible exceso en los precios que ofrecían las droguerías que distribuyen esos productos de estos laboratorios internacionales. Como conclusión, Funes anunció que habían acordado que las farmacias podrían comprar directamente a los laboratorios internacionales.

“El mismo día que los medios salieron diciendo que después de la reunión en Casa Presidencial las farmacias iban a poder comprar directamente, los laboratorios nos llamaron a nosotros como droguerías para decirnos que no nos preocupáramos, que no iban a dejar de trabajar con nosotros”, explica el gerente de una de las principales droguerías nacionales que trabajan con Fedefarma, que pidió el anonimato para evitar problemas laborales y por el temor a represalias de parte de la DNM.

En privado, los secretarios de la Presidencia y los titulares de las instituciones de Salud del gobierno negociaban con los laboratorios para que estos no retiraran sus medicamentos del mercado nacional. El error en el cálculo de los precios de estos medicamentos había sido denunciado en primera instancia por el responsable de uno de los medicamentos que según la lista de la compañía IMS Health –que ofrece información estadística, servicios y tecnología para la industria de la salud– terminó 2012 siendo el tercer medicamento de mayor venta en El Salvador: Nexium –un fármaco producido por el laboratorio AstraZeneca que se utiliza en casos de problemas estomacales como úlceras y reflujos. AstraZeneca alegaba que su medicamento no podía ser comercializado con el mismo precio máximo de venta que los productos genéricos que integraban un mismo grupo por tener el mismo principio activo. Alegaba que el suyo es un producto innovador y que en virtud del reglamento se ponía en la misma canasta que aquellos que solo han copiado la fórmula.

Después de la reunión, las autoridades de Salud, entre ellos Coto, cambiaron su discurso. “Algunos de estos productos demostraron que eran productos de liberación prolongada y no se podía comparar un producto que se tomaba cada ocho horas con uno que se tomaba cada 24. No es que eran de mejor calidad sino que tenían un proceso distinto en la fabricación. La otra opción era que tuvieran protección de patente, que estaba vigente”, dijo Coto.

La solución a la que llegaron el gobierno y los laboratorios después de la reunión en Casa Presidencial y otras posteriores entre la DNM y cada uno de los laboratorios era que se debía crear un nuevo grupo homogéneo para estos laboratorios que permitiera que, por ser medicamentos que poseían patente, sus precios fuesen comparados con los precios de esos mismos medicamentos en Centroamérica y los cinco países de Suramérica que la DNM tomó como referencia para establecer techos en los precios. De esta forma, estos medicamentos obtuvieron un precio preferencial.

Uno de los más conocidos fue el Lipitor –Atorvastatina cálcica, un fármaco utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre y en la prevención de enfermedades cardiovasculares–. Este, antes de que entrara en vigencia la regulación tenía un precio de 115.78 dólares; con la reducción de precios inicial, el precio se bajó a 46.84 dólares, por lo que los pacientes en realidad debían haber recibido 2.5 veces la presentación de ese medicamento y no solo una caja. Con la creación del nuevo grupo, el Lipitor logró duplicar el precio máximo que le había impuesto la DNM y subió a 89.59 dólares.

Sobre la reunión en Casa Presidencial no existe acta que registrara qué fue lo que se habló ahí. La Presidencia y la DNM aseguran que no hay un solo documento que registrara lo que se discutió y acordó. El único documento que recogió la parte pública que se había manejado del diálogo fue un comunicado de prensa emitido por la Secretaría Técnica de la Presidencia.

Aun ahora que el asunto es público, los funcionarios siguen negando que el error de cálculo que se había manejado haya puesto a El Salvador en la mira de la Oficina del Representante de Comercio de los Estados Unidos. Cuando El Faro le preguntó al director del ISSS, Leonel Flores, sobre los temas que se trataron en la reunión y la posibilidad de que el país entre a una lista negra, este dijo dar fe de que el espíritu de la reunión no fue el temor de entrar en ninguna lista. “Por el contrario, nosotros como autoridades de Salud no hemos tocado el tema y no hemos sido instruidos por la Presidencia de la República para hacer ningún tipo de acciones que nos metan o nos saquen de esa lista”, dijo.

Consultada sobre la reunión en Casa Presidencial, la ministra de Salud, María Isabel Rodríguez, aseguró a El Faro que ella no participó. Flores la menciona como una de las personas que estuvieron en la cita, y el mismo comunicado de la Secretaría Técnica la menciona.

Y aunque el problema parece comenzar a resolverse, hay sectores que siguen considerando que el error en el cálculo del precio persistirá mientras el Reglamento de Precios no presente ninguna modificación. “El problema persiste porque sigue habiendo una inconsistencia entre el reglamento y la ley. Existe una inseguridad jurídica y eso puede dar pie a que en un determinado momento las autoridades en turno apliquen el reglamento de una manera diferente”, explica Carmen Aída Muñoz, directora ejecutiva de la Cámara Americana de Comercio (Amcham), quien además advierte que El Salvador está pendiente de una nueva revisión, por lo que urge hacer dichos cambios.

El secretario técnico de la Presidencia, Álex Segovia, admitió que hay un «diálogo» en torno al problema de los precios. “Hay una agencia que le da seguimiento a estos tratados, obviamente, ellos tienen su interpretación de cuando un país está violentando un tratado (en referencia al CAFTA) o no lo está cumpliendo. En el tema de los medicamentos se ha abierto un diálogo y lo que hemos visto es que es un problema de interpretación diferente”, explicó. “Lo que haya que solventarse lo vamos a solventar. Le hemos dicho a Estados Unidos que a queremos cumplir con el tratado”.

Al igual que Segovia, Mari Tolliver, la consejera de Asuntos Públicos de la embajada en El Salvador, explicó que el gobierno estadounidense estaba en “conversaciones para fortalecer las relaciones comerciales con El Salvador”. En Estados Unidos el tema incluso se abordó durante la 41a. Conferencia Anual del Consejo de las Américas, celebrada el mes pasado en Washington, D.C. En la reunión, una de las funcionarias del Departamento de Comercio de los Estados Unidos se tomó el tiempo de hacer notar que la Ley de Medicamentos en El Salvador tenía un impacto negativo en la inversión extranjera. El comentario fue rescatado en uno de los tweets de la cobertura que hizo La Prensa Gráfica.

Pero la pregunta detrás del temor a pertenecer a la lista negra comercial de los Estados Unidos es: ¿qué implica para El Salvador ser parte de esa lista? Según la información del gobierno estadounidense, la lista negra le permite a Estados Unidos iniciar un procedimiento de solución de diferencias ante la Organización Mundial del Comercio y emitir sanciones. Por ejemplo, menciona las preferencias arancelarias concedidas unilateralmente. Si la investigación final concluye que un país ha violado un acuerdo de comercio del artículo 301 de la Ley de Comercio, el gobierno estadounidense también puede imponer sanciones comerciales para El Salvador.

De entrar a ser parte de la lista negra, los Estados Unidos también desaconsejarían a los inversionistas hacer negocios en El Salvador, esto justo cuando el gobierno está tratando de revertir el crónico problema de que El Salvador es el país centroamericano con menor inversión extranjera directa. En 2012, El Salvador, una vez más, recibió la menor cantidad de inversión extranjera directa en comparación con los vecinos del istmo. Según el informe de inversiones de la Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL), El Salvador recibió 516 millones, equivalentes al 5.8 % del total centroamericano. En contraste, Panamá recibió 3,020 millones al cierre de 2012.