Las siete vidas de Bestpharma

En julio de 2008, el Instituto de Salud Pública clausuró el laboratorio Bestpharma y anunció el retiro de todos sus productos. Luego de 31 sumarios desfavorables, se detectó que vendía un medicamento contra el cáncer que era inservible y cuyo registro ya había sido cancelado. Pero Bestpharma nunca dejó de vender sus productos al sistema público. Desde entonces, hospitales, consultorios y hasta la Subsecretaría de Salud le han comprado más de $250 millones en medicamentos. Esto, luego de que la Corte Suprema determinara que no podía producir, pero sí importar. Lo mismo que siempre ha hecho Bestpharma.

Recién comenzaban a presentarse las primeras enfermedades respiratorias de la temporada, cuando en abril de 2003 se encendieron las alarmas en los consultorios de San Antonio: la Amoxicilina era vomitada por los niños. A simple vista, el polvo no presentaba anomalías, pero el procedimiento para reconstituir la fórmula en un jarabe con gusto a naranja, terminaba con olor y sabor repugnantes. Con asco, los pequeños lo rechazaban. Unas semanas antes, una alerta similar había surgido en el Servicio de Salud del Bío Bío. No había dudas, una importante partida de uno de los antibióticos infantiles de mayor uso presentaba fallas. La situación era compleja: si los pacientes no toman los antibióticos en la cantidad adecuada, la enfermedad persiste y se hace resistente al medicamento.

El Instituto de Salud Pública (ISP) identificó el fármaco como Amoxicilina Suspensión Oral 250 mg/ml importada y comercializada por Bestpharma S.A. Analizadas las muestras retiradas desde ese laboratorio, los resultados fueron categóricos: había un error en la fórmula.

Los problemas con la Amoxicilina no serían los únicos en el largo historial que enfrentó a Bestpharma y los fiscalizadores sanitarios. En ese primer semestre de 2003 se inició una cascada de acusaciones contra el laboratorio que culminó en 31 sumarios del ISP con sentencia desfavorable entre 2005 y 2008. Bestpharma debió desembolsar 9.700 UTM en multas por sus errores.

No obstante, al año siguiente -y gracias a los bajos precios que ofrecía- Bestpharma se convirtió en el principal proveedor del sistema de salud. La Central de Abastecimiento (Cenabast) -entidad que intermedia gran parte de los medicamentos que usa el sector público y que acaba de ser reestructurada por la insalubridad de sus bodegas- llegó tener a Bestpharma como proveedor del 30% de su cartera.

Finalmente, en la pugna entre precios y calidad de los medicamentos, primó la segunda. El 8 de julio del año pasado el ISP clausuró el laboratorio de producción de Bestpharma y dos días después ordenó el retiro de sus medicamentosEl comunicado del ISP no dejó espacio a interpretaciones: «Por cuanto el Laboratorio Bestpharma no puede, ni ha podido garantizar la calidad de los productos farmacéuticos por ellos fabricados, importados y distribuidos, se ha ordenado el retiro inmediato de todos los productos farmacéuticos de Bestpharma».

Parecía el fin de Bestpharma. CIPER constató que no fue así. El laboratorio sigue abasteciendo a hospitales públicos y consultorios. Según el registro de ChileCompra, entre el 10 de julio de 2008 -cuando el ISP anunció la sanción- y el 6 de agosto de 2009, se cursaron un total de 604 órdenes de compras, lo que suma ventas por $258.914.483. Entre sus clientes se cuenta, incluso, la Subsecretaría de Salud.

La mano de la justicia

Las enérgicas sanciones contra Bestpharma fueron el corolario de un escándalo mayúsculo. Diez días antes del comunicado que puso fuera del circuito a todos los productos de ese laboratorio, el ISP lo sentenció a pagar 2.000 UTM ($71 millones) por la comercialización de Tamoxifeno, indicado para el cáncer de mamas, a sabiendas de que ya se había cancelado su registro sanitario por inservible. El medicamento no se diluía. Para las pacientes, tomar agua o Tamoxifeno de Bestpharma, daba lo mismo. No era la primera vez. En febrero del mismo año, el laboratorio ya había sido multado con 600 UTM ($20 millones) por distribuir otra partida del fármaco con la misma falla.

Naomicina, Cloramfenicol Inyectable, Hidrocortisona, Penicilina Benzatina, Ranitidina Inyectable, Calcio Carbonato, Etambutol, Levotiroxina, Lidocaína, Vecuronio y hasta los populares Paracetamol y Ácido Acetilsalicílico, son otros medicamentos de Bestpharma objeto de sumarios condenatorios del ISP por fallas de calidad. La empresa incluso entregó al sistema de salud más de 37 mil inhaladores de Salbutamol -producto clave en invierno para tratar a niños obstruidos- con fallas en el dispensador de dosis. Además, no sólo el Tamoxifeno fue comercializado por el laboratorio en contra de una resolución previa del ISP. Ocurrió también con Etambutol, un antituberculoso.

Fue la reiterada mala calidad de los productos de Bestpharma, que ponían en riesgo la salud de miles de chilenos, lo que conminó al ISP a efectuar un sumario sobre las condiciones generales con que operaba y que culminó con la clausura de su laboratorio de producción. Pero la empresa se reservó una carta: frente a la resolución que pretendía sacar sus productos del mercado, presentó un recurso de protección. Y ganó.

La Corte de Apelaciones de Santiago dictaminó el 5 de diciembre de 2008 que la orden de retiro de los medicamentos era arbitraria. Los jueces argumentaron que dicha medida fue fundada por el ISP en la resolución previa que cerró el laboratorio de producción. Y esa resolución, indica el fallo, terminó con la mencionada clausura del local y tres multas que suman 1.500 UTM «agotándose en consecuencia (…), los efectos de esta sanción». Por lo mismo, dictaminaron los magistrados, se requerían otros sumarios para sacar de circulación medicamentos que a la fecha contaban con registro sanitario.

El fallo fue ratificado por la Corte Suprema el 9 de febrero de este año. De la resolución judicial se desprende que el retiro sólo afecta a productos fabricados por Bestpharma, debido a que su laboratorio de producción fue clausurado. «En consecuencia, Bestpharma S.A. no puede producir (…), pero sí puede distribuir productos importados terminados, ya que también tiene autorización como droguería», fue la información proporcionada a CIPER por el ISP.

En los hechos, la justicia sólo le prohibió a Bestpharma envasar medicamentos. Pero los jueces pasaron por alto un hecho clave: Bestpharma nunca elaboró fármacos, sino que siempre comercializó productos importados. Así lo establece la autorización que le dio el ISP en 1997para instalar un laboratorio exclusivamente «destinado al envase y empaque de productos farmacéuticos a granel».

Si los jueces hubiesen revisado las sentencias de los 37 sumarios que afectaron a Bestpharma entre 2005 y julio de 2008, habrían constatado que en 24 de ellos se indica expresamente que son medicamentos importados (los restantes no hacen mención al origen del producto). Sobre los fármacos que traen del extranjero, los laboratorios tienen la obligación de realizar un control de calidad que certifique que se ajustan a las especificaciones con las que el ISP autorizó su registro sanitario. Y de acuerdo al archivo del ISP, el control de calidad de Bestpharma a sus productos importados ha fallado a lo menos en 27 ocasiones entre 2005 y agosto de este año.

Que Bestpharma era importador y no fabricante de medicamentos, era un hecho público y notorio. Ya en 2003, la Cámara de Diputados tocó ese tema al encomendar a su Comisión de Salud un estudio sobre los sumarios por denuncias contra fármacos que permanecían pendientes en el ISP. En el acuerdo de los diputados -adoptado sin votos en contra el 9 de abril de ese año- se lee: «Que Bestpharma importa productos farmacéuticos que no cumplen con el reglamento del Sistema de Control de Productos Farmacéuticos (…); que Bestpharma no es laboratorio, sino sólo importador, pese a lo cual su nombre legal es «Laboratorio Bestpharma S.A.» (…); que Bestpharma ha sido denunciado reiteradamente, por diversas irregularidades, al ISP, sin que éste haya adoptado medidas efectivas en su contra».

El dictamen de la Suprema fue un golpe duro para la plana mayor del ISP. Después del fallo judicial que prohibió la distribución de la «píldora del día después», a pesar de que el ISP le había dado luz verde, esta es la segunda resolución judicial que anula una medida de alto impacto en el mercado farmacéutico adoptada por la máxima autoridad en la materia. La directora del ISP, Ingrid Heitmann, se excusó de entregar su opinión. Fue su firma la que rubricó la resolución del el 5 de marzo de este año que rectificó su decisión anterior: «Déjase sin efecto la orden de retiro de los productos farmacéuticos importados o distribuidos por Bestpharma S.A.». Con esta resolución, el laboratorio volvió a las licitaciones de medicamentos para el sector público (al que había dejado de abastecer temporalmente a fines de septiembre del 2008, a la espera del fallo judicial), aunque desde enero de 2009 ya le vendía insumos médicos y productos veterinarios.

Fallas en el sistema

-Se judicializó un tema técnico -dice un funcionario del ISP- y quedó en manos de abogados. Le decimos al juez «nosotros ya no confiamos en estos señores porque han distribuido medicamentos que tenían prohibición de vender, modificaron fórmulas que no podían cambiar, distribuyeron antibióticos e inhaladores para niños que no funcionan», pero el juez nos responde: «Hay que ver medicamento por medicamento si falla o si cumple el registro sanitario que le permite venderlo». (Vea el escrito con los argumentos del ISP ante la Corte).

Los jueces no tomaron en cuenta que el sistema se basa en la confianza de que el laboratorio, una vez que obtiene el registro sanitario para un medicamento, supuestamente va a distribuir las nuevas partidas del producto con la misma fórmula y calidad que autorizó el ISP. «Y esa confianza, después de casi 30 errores en tres años, Bestpharma la perdió», asegura un especialista del ISP.

La misma explicación entrega un experto en compras de medicamentos para el sector público: «Hay laboratorios que se presentan ante el ISP a pedir el registro sanitario con un producto de excelente calidad. Pero después, al fabricar o importar nuevas series bajo el mismo registro, cambian la calidad de los componentes».

Para prevenir esos errores, que pueden ocasionar graves daños a la salud, el ISP estableció una fiscalización denominada «Control de Estantería», la que permite revisar sin denuncia previa las contramuestras que debe guardar el fabricante o importador. «Pero son muy pocos los funcionarios para esa labor. Los recursos son escasos incluso para fiscalizar las denuncias y pueden pasar meses entre que el ISP recibe una denuncia y que analice las contramuestras. Y los sumarios se cierran hasta dos años después de la denuncia», señala la misma fuente.

Hecho en China

La mayoría de los chilenos ignora que muchos de los medicamentos que consume son fabricados en China e India. Por sus bajos precios de allá los importan algunos laboratorios. Todo funcionó bien hasta que Cenabast decidió averiguar en esos mercados y envió especialistas. Y se encontraron con laboratorios de excelente calidad, pero también con productores que funcionaban casi en el patio de la casa. «Las autoridades chinas nos dijeron: aquí la responsabilidad es del que compra, no del que vende «, recuerda una fuente del organismo.

Lo anterior resultó preocupante ya que el ISP aceptaba que un laboratorio importador inscribiera a más de un fabricante extranjero para un registro sanitario, con lo que luego se podían mezclar buenos y malos productores para el mismo medicamento. Cenabast llegó a verificar hasta 14 productores para a un registro. Por eso, a comienzos de 2006 le pidieron al ISP operar con la fórmula «un registro, un productor».

Después de las resoluciones que ordenaron la clausura de su laboratorio y el retiro de sus productos, se cerraron otros seis sumarios con sanciones para Bestpharma. Tres de ellos explicitan que son medicamentos importados. El último está fechado el 19 de febrero de este año, sólo diez días después de que la Corte Suprema le permitiera seguir importando.

Uno de estos sumarios indica que distribuyó Bromuro de Vecuronio -un relajante neuromuscular que se usa en intervenciones quirúrgicas- elaborado con una fórmula distinta a la autorizada por el ISP, la que no provocaba el efecto esperado. Bestpharma había solicitado agregar a un nuevo fabricante -Korea United Pharm. Inc- en su registro sanitario, el que utilizó una fórmula que no conocía el ISP.

Estos últimos seis sumarios se originaron en denuncias previas a las duras sanciones de 2008. En el último año, Bestpharma no presenta denuncias. Los ejecutivos del laboratorio no concedieron entrevistas a CIPER ni respondieron las preguntas enviadas a través de Imaginacción -la empresa del ex ministro Enrique Correa que se encarga de sus comunicaciones-, pero su gerenta general, Elizabeth Pinilla, envío una carta en la que asegura que han desarrollado «una serie de medidas que buscan adoptar estándares internacionales en todos los procedimientos involucrados en la comercialización de nuestros productos».

La ejecutiva indicó que «la empresa ha iniciado un programa voluntario de certificación de sus proveedores de origen, en conjunto con el ISP (…) nuestros proveedores se someterán a las auditorías que realice personal del Instituto, directamente en las plantas de fabricación del exterior». Consultado al respecto, el ISP respondió que no se trata de un programa especial para Bestpharma, sino de una iniciativa más amplia: «El ISP está implementando un programa de visitas a laboratorios extranjeros, dando preferencia aquellos de mayor riesgo, como los que producen vacunas. Una de las visitas fue realizada a un proveedor de Bestpharma».

Elizabeth Pinilla destaca que Bestpharma es una empresa de capitales chilenos que ha abastecido la red asistencial del sector público durante 22 años. Efectivamente, la sociedad que dio origen a Bestpharma fue constituida el 21 de julio de 1987. Aún no se cumplía un año desde que Winston Chinchón Bunting había dejado de ser ministro de Salud, cuando sus hermanos Walter y Nelson -a través de su sociedad Inserco Ltda- ingresaron al negocio farmaceútico. Bestpharma S.A. nació para abastecer la misma red estatal que Winston había encabezado apenas 11 meses atrás, como penúltimo titular de la cartera de Salud bajo el gobierno militar.

Tarjeta roja en Cenabast

Si bien Bestpharma despachó más de 600 órdenes de compras públicas desde que el ISP clausuró su laboratorio, llama la atención que Cenabast no le ha comprado en este período. Las licitaciones que ha ganado son todas realizadas de manera directa por hospitales y consultorios.

A partir de 2006, Cenabast tomó una serie de medidas preventivas tras detectar que algunos laboratorios se adjudicaban licitaciones ofreciendo precios inusualmente bajos, pero luego no disponían del producto en el plazo estipulado. Y cuando finalmente lo entregaban, era de un fabricante distinto al que habían informado. La sospecha es que el laboratorio, después de ganada la licitación, recién salía a buscar un productor extranjero que le vendiera el medicamento a un precio que cuadrara con lo ofrecido.

La batalla por ganar licitaciones a bajos precios obligó a algunos laboratorios a abandonar la fabricación o importación de ciertos medicamentos. «Para esos productos quedamos con un oferente único, dueño del mercado. Al dejar de distribuir un medicamento, para los laboratorios es alto el costo de retomar su comercialización y pedir un nuevo registro sanitario. Entonces, el oferente único se aseguraba dos o tres años corriendo solo. Y cuando ya no tenía competencia, volvía al precio habitual o incluso superior», asegura un funcionario de Cenabast.

Las bases de las licitaciones fueron modificadas. Cenabast implementó un test aleatorio de diez medicamentos al mes. Este Control de Especificaciones Técnicas (CET), que en el fondo complementa el «Control de Estantería» del ISP, fue el que permitió detectar el Tamoxifeno defectuoso.

Si un fármaco «cae» en un CET o es sumariado por el ISP, su laboratorio no puede ofrecer ese medicamento durante un año a Cenabast. Además, en el mismo lapso, a otros productos del mismo laboratorio se les castiga con cinco puntos menos en las licitaciones. Lo mismo si entregan medicamentos fuera de plazo. Con las nuevas reglas, Bestpharma llegó a acumular hasta 30 puntos menos y de controlar el 30% de la cartera de Cenabast en 2004 pasó a sólo un 0,6% en 2008, hasta desparecer este año.

-Antes, para los gerentes de los laboratorios era más rentable arriesgarse a mandar el producto malo al mercado. Si lo descubrían, pagaba una multa y le retiraban el medicamento, pero seguía con otros productos. Ahora es más rentable que lo retire por decisión propia o se queda fuera del mercado un año -explican en Cenabast.

Bestpharma, a través de su gerenta general, asegura que no participa en las licitaciones de Cenabast por otras razones: «la alta morosidad que tiene dicho organismo con sus proveedores y el que, como es de conocimiento público, no cumple con las normas sanitarias y de control de los productos albergados en sus recintos».

Compras en hospitales y consultorios

La rectificación del sistema no se ha replicado en hospitales y consultorios. Los jefes de Farmacia de tres hospitales capitalinos, que adjudicaron licitaciones a Bestpharma en el último año, argumentan que las bases no les permiten castigar oferentes en el puntaje y los obligan a escoger el menor precio. En cambio, la jefa de Farmacia del Hospital San José, Elizabeth Romero, afirma que las comisiones que evalúan las compras en cada hospital pueden incorporar a las bases criterios sobre calidad y oportunidad de las entregas. En ese hospital, Bestpharma no se ha presentado a ninguna licitación desde julio de 2008.

La gerenta de Bestpharma, Elizabeth Pinilla, afirma que un factor importante para que consultorios y corporaciones municipales prefieran sus productos es «el acceso al crédito». La ejecutiva sostiene que «estos dos aspectos, precios y facilidades de crédito, son cualidades altamente valoradas por la salud municipalizada y que se vieron afectados con las resoluciones aplicadas por la autoridad, pues dichas condiciones no son aplicadas por otros actores del mercado, con lo cual, se ha limitado el acceso de los medicamentos a los sectores más vulnerables del país».

A diferencia de la mayoría de los laboratorios, que se adecuaron a los nuevos estándares, Bestpharma escogió el camino legal para obligar a Cenabast a seguir con el formato antiguo. Alegando que no se le adjudicaban las licitaciones aunque ofrecía el menor precio, el laboratorio consiguió que la justicia acogiera a tramitación 15 juicios. Según el registro de Cenabast, hasta ahora hay nueve terminados, siete de ellos con fallo adverso a Bestpharma.

El dictamen de la Suprema que anuló la decisión del ISP de sacar los medicamentos importados por Bestpharma del mercado, aún genera polémica, pero no cambios. Porque la defensa de Bestpharma insiste en el mismo argumento: ellos ofrecen los precios más bajos y los organismos públicos están obligados a escogerlos. “Si Bestpharma quiere discutir de precios y no de parámetros de salud, hablemos de precios: cuando su paracetamol falla y no le baja la fiebre a las guaguas, basta que uno de los niños convulsione y el gasto en UCI, equipos e insumos, convierte la compra en un pésimo negocio. Pagué 70 pesos por un comprimido que normalmente me costaba cien, pero el sistema terminó gastando $10 millones para atender a un niño», afirma un especialista de Cenabast.