Chile compró un millón de kits para exámenes de Covid-19 y laboratorios cuestionan su eficacia

La red de salud adquirió un millón de kits para exámenes de Covid-19, pero algunos encargados de laboratorios habilitados para procesarlos reclaman que no sirven: dicen que las tórulas compradas (una especie de “cotonito” largo) son rígidas, por lo que no pueden introducirse por la nariz hasta la garganta. La Sociedad Chilena de Infectología alertó al Minsal que esto puede multiplicar los “falsos negativos”. El gobierno pagará $8.900 millones por la compra. En el mercado hay productos similares a un tercio del valor a pagar por cada unidad. La empresa que vendió los kits justifica su precio porque serían más seguros y no requieren cadena de frío.

El 19 de marzo el Ministerio de Salud (Minsal) emitió una orden de compra para adquirir un millón de kits de detección de Covid-19. A esa fecha el número de contagiados en Chile llegaba a 341 y la estrategia del gobierno apuntaba a aumentar el número de testeos y de laboratorios que puedan procesarlos para hacer un buen seguimiento de la evolución de la pandemia. Las decisiones de aplicar o levantar cuarentenas y las proyecciones del avance del virus se basan en las estadísticas que arrojan estos exámenes a diario, por lo que calidad de los test es clave para tomar medidas con información de calidad.

El gobierno ha hecho un esfuerzo significativo en esta área. Pasó de solo cuatro laboratorios que al comienzo de la emergencia podían procesar estos exámenes a cerca de 50 que se han habilitado en todo el país. Pero este empeño puede ser inútil si los insumos que se entreguen a los laboratorios presentan defectos. Y eso, precisamente, es lo que señalaron a CIPER diversos bioquímicos, infectólogos, funcionarios de laboratorios habilitados y la Sociedad Chilena de Infectología. La información proporcionada por estas fuentes indica que el millón de kits comprados el 19 de marzo presentan dos problemas:

• Las “tórulas” (el “cotonito” largo que se inserta por la nariz y que debe llegar hasta la garganta) son demasiado rígidas, por lo que el cuerpo del paciente rechaza el examen. Esto puede provocar una toma de muestra errónea (que no alcance el punto preciso donde se debe extraer mucosidad) y conducir a un “falso negativo”.
• El “medio de transporte” que trae el kit (el líquido en el que viaja la muestra al laboratorio) viene en poca cantidad, lo que ha obligado a algunos laboratorios a “rellenar” los frascos con más sustancia.

Ese millón de kits se compró en $8.900 millones (incluyendo IVA) y es la gran apuesta del Minsal para proveerse de insumos que permitan realizar exámenes a lo largo del país sin temor al quiebre de stock que ya entonces se evidenciaba en todo el mundo.

Los kits se compraron a la empresa Genosur, la que en el proceso de compra operó con el nombre de Bioquímica.cl S.A., una compañía que cuenta con el apoyo de fondos para la innovación de Corfo y que es parte de ProChile, la iniciativa que impulsa emprendimientos chilenos en el extranjero. Genosur opera en Chile y en Miami.

Pero los problemas empezaron a los pocos días de concretarse la compra, cuando el Minsal comenzó a entregar los kits. Fue ahí cuando los médicos que los usan alertaron que no eran óptimos y que sus características podrían elevar el número de “falsos negativos”, es decir, que el examen descarte el contagio de Covid-19, pero que ese dato sea incorrecto. El riesgo es que la persona, basada en ese resultado, siga expandiendo el contagio en su entorno. Y, además, que el gobierno se base en estadísticas incorrectas para tomar decisiones de salud pública.

Los primeros reclamos desde los laboratorios fueron notificados al Minsal a fines de marzo. El 30 de ese mes quedó en el acta del Consejo Asesor creado por el gobierno para enfrentar la pandemia, la preocupación por los tests PCR para detectar el virus. En ese documento se subrayó la importancia de resguardar la calidad de la muestra: “El RT-PCR tiene limitaciones importantes, tales como la dependencia de la calidad de la muestra y la temporalidad con la que se obtiene (…) el rendimiento de la técnica depende de la carga viral en las secreciones nasofaríngeas, la que tendería a declinar en el curso de la enfermedad” (vea aquí ese documento).

En las reuniones entre la Mesa Social Covid-19 y el gobierno se tocó el tema de los problemas en los laboratorios por la falta de “tórulas” y “medio de transporte”. Así quedo plasmado en las minutas de la Mesa Social del 31 de marzo y 3 de abril.

El 2 de abril, se sumó una declaración de la Sociedad Chilena de Infectología:

“Algunos laboratorios han recibido kits adquiridos por el Ministerio de Salud para toma y transporte de muestras para realizar RT-PCR, insumos que no cumplen con los requisitos para una adecuada toma de muestra que asegure el buen rendimiento del test”.

Dos semanas después, varios laboratorios de la red pública que procesan los exámenes se sumaron a los reclamos.

Otra de las objeciones que se hacen en los laboratorios es que los kits adquiridos por el Minsal no están certificados por el Instituto de Salud Pública (ISP), aunque el proveedor de los equipos señaló a CIPER que cumplen con certificaciones internacionales y que en Chile no la tiene aún a la espera de que se promulgue la llamada Ley de Fármacos II. En el Minsal, en tanto, explicaron que la certificación internacional es suficiente.

Además, CIPER detectó que en el mercado hay productos similares que se ofrecen por un tercio del valor pagado en esta compra. El proveedor de los kits aseguró que la diferencia se debe a que en su dispositivo la sustancia que se usa como “medio de transporte” es más segura, estable y no requiere cadena de frío. Esa explicación fue avalada por la respuesta que envió el Minsal a la consulta de CIPER.

PROBLEMAS CON LOS KITS

En lo que coinciden todos los infectólogos, bioquímicos y médicos con los que conversó CIPER, y que han debido utilizar los kits de detección adquiridos por el Minsal, es que las tórulas son rígidas, lo que hace imposible obtener una “muestra nasofaríngea” (por la nariz).

Un médico de un hospital de Santiago, que ha tenido que tomar muestras con los insumos enviados y que pidió la reserva de su identidad, lo explica así: “Si con estas tórulas intentas tomar una muestra nasofaríngea hay una alta probabilidad de que le causes daño al paciente”. Esto, dice, porque la rigidez provoca una reacción automática de defensa del cuerpo que rechaza la tórula, lo que hace imposible tomar el examen de la manera recomendada.

“La muestra podría generar falsos negativos porque la tórula no sirve para tomar la muestra como lo recomienda la OMS y también el ISP”, aseguró la misma fuente. Un bioquímico que trabaja en un laboratorio del sur del país agregó que las mayores concentraciones del virus se encuentran en las mucosidades que se ubican en la zona final que puede ser alcanzada en un examen nasofaríngeo. Hasta ahí, explicó, se puede llegar muy bien con las tórulas flexibles que se entregaron inicialmente, pero no con las rígidas que están recibiendo ahora.

Diferencias de tamaño entre una tórula flexible (arriba) y una tórula rígida (abajo).

En esto coincide la Sociedad Chilena de Infectología: “Tórulas rígidas no aptas para una adecuada toma de muestra (no logran acceder a la nasofaringe sitio ideal para la obtención de muestra representativa. Con esto se arriesga a resultados que pueden ser falsos negativos, si la muestra que se obtiene es de mala calidad)”, aseguró en su declaración del 2 de abril.

La recomendación de la OMS para estos exámenes es utilizar dos tórulas al momento del test, una por la nariz y otra por la boca. Eso hoy no se está aplicando en Chile con las tórulas más rígidas que se compraron. Una fuente del Servicio de Salud Metropolitano Occidente señaló a CIPER que algunos hospitales han optado por tomar el examen utilizando solo una tórula que se introduce por la boca, lo que incumple con las recomendaciones de la OMS.

A la autoridad sanitaria también le han reclamado por tórulas que se “desarman” al analizar las muestras. Un microbiólogo explicó a CIPER que eso puede ser un problema grave en los laboratorios que procesan con equipos automatizados: “Cuando se va a procesar el examen y la tórula se empieza a desarmar al interior del tubo donde viene la muestra, eso deja restos de la tórula en suspensión, y eso tapa todas las microjeringas de los equipos automatizados”.

Otra de las objeciones al kit distribuido por el Minsal es la cantidad y calidad del “medio de transporte” (el líquido en el que viaja la tórula con la muestra al laboratorio). Funcionarios de varios laboratorios señalaron a CIPER que no está acreditado por la autoridad sanitaria. En eso coinciden los infectólogos: “Los componentes no se precisan y no cuentan con el respaldo adecuado de la literatura para asegurar su desempeño”.

Medio de transporte utilizado para llevar las muestras al laboratorio.

Un bioquímico explicó que la recomendación inicial fue utilizar medios de transporte que funcionan como medios de cultivos del virus. Técnicamente se les denomina MTV (medio de transporte viral) o MTU (medio de transporte universal). Pero el líquido que utiliza el kit de la empresa Genosur es distinto: DNA/RNA ShieldTM, que según la misma empresa cuenta con certificaciones internacionales y es utilizado por organismos como la NASA.

Además, se han presentado críticas sobre la escasa cantidad de “medio de transporte” que trae el kit de Genosur: 0,5 ml del líquido. Varios expertos explicaron a CIPER que eso es insuficiente para los laboratorios que analizan los exámenes de forma automatizada, los que necesitan más “medio de transporte” que aquellos que lo hacen manualmente.

El Servicio de Salud Metropolitano Occidente solicitó al proveedor que aumentara la cantidad de líquido. Desde Genosur confirmaron a CIPER que eso se hizo y que actualmente le entregan a ese servicio frascos con 1,5 ml. Desde otros laboratorios señalaron que el proveedor también repartió botellas con líquido para “rellenar los frascos” que vienen en el kit.

Hay hospitales que, debido a este problema, optaron por no utilizar el líquido del kit y enviar las muestras en 2 ml de suero fisiológico.

La vicepresidenta de la Sociedad Chilena de Infectología, Claudia Cortés, señaló a CIPER que desconocen las razones que tuvo el Minsal para comprar insumos que no son los más idóneos: “No sabemos si no se compraron las tórulas correctas porque no había disponibles o porque no sabían comprarlas y compraron estas que no sirven, o porque estas eran más baratas”.

Un día después de que los infectólogos hicieran públicas sus críticas, el ministro de Salud, Jaime Mañalich, prometió una respuesta por escrito: “Creo que todo lo que se señala ahí es incorrecto, y les responderemos como corresponde a la Sociedad, por carta, ya que ellos han usado este mecanismo, y a diferencia de lo que ellos han hecho lo haremos por una carta privada”, dijo.

Según Claudia Cortés, dos semanas después esa respuesta aún no les llega.

LAS COMPRAS A GENOSUR

En menos de un mes, entre el 19 de marzo y el 16 de abril, Bioquímica.cl S.A. acumuló más de $9.000 millones en nueve ventas de insumos médicos para que la autoridad sanitaria pueda enfrentar la pandemia. La más importante: “Adquisición de kit de detección Covid-19 (tórulas y transporte de muestra)”, por un millón de unidades, cada una a $7.500. El fisco desembolsará $8.925 millones solo en esa compra.

Desde que empezaron a distribuirse sus dispositivos en los laboratorios del país, un médico del servicio técnico de la empresa llama a los laboratorios para monitorear el funcionamiento de los insumos en cada lugar. Eso explicó a CIPER Matías Gutiérrez Mustafa -bioquímico, doctor en biotecnología y fundador de Bioquímica.cl-, quien aseguró a CIPER que al menos dos tercios de los contactados dijeron que “no han tenido ningún problema y, más bien, reportan excelentes resultados”. Sobre el tercio restante, dijo, hay una combinación: algunos laboratorios estaban comenzando a usar los kits, por lo que no tenían nada que reportar cuando se hizo el primer informe (hace algunos días) y otros sí han pedido cambios y reportado problemas.

-Tuvimos una reunión inicial con el Hospital San Juan de Dios, donde solicitaron ajustes en cuanto al volumen de muestra, porque tenían sistemas automatizados que vienen preconfigurados para ocupar un volumen mayor. Rápidamente, hace dos semanas y media, hicimos el ajuste. Fabricamos una versión especial del dispositivo con un tubo y un volumen compatibles con el sistema automatizado de extracción que ellos poseen, que es de marca Abbott –dijo Gutiérrez.

Distinta ha sido la situación con el Hospital Dr. Lucio Córdova, cuyo laboratorio es uno de los que procesa más muestras a nivel nacional. Según dijo Gutiérrez, ahí les informaron que las tórulas de su empresa se desarmaban. Al preguntar por el código de identificación de esos dispositivos dañados, la respuesta –según el dueño de Bioquímica.cl– fue que el encargado del centro no tenía esos códigos porque “las tórulas le habían llegado en un tubo de ensayo con un medio de transporte distinto del nuestro”. Gutiérrez dijo que no se explica cómo pudo pasar eso y que no tiene certeza de que esos insumos hayan sido de su empresa:

-No tienen cómo indicar que la tórula que les llegó haya sido de nuestra fábrica. No existe ninguna evidencia de que haya sido, es una difamación sin justificación. Pedimos los códigos de identificación y no fueron capaces de entregarlos. Entonces, no sé de dónde viene esa tórula si no llegó en el tubo que yo fabrico ni en el medio que yo entrego. No tengo forma de relacionarlo con mi proceso productivo.

Detalle del proceso de toma de muestras por parte de Genosur.

La respuesta puede estar en lo que contaron distintos especialistas a CIPER: al ser escaso el líquido de transporte repartido por el proveedor, en algunos laboratorios optaron por reemplazarlo por suero fisiológico, por lo que pudieron cambiar los tubos de ensayo en los que se transportan.

Gutiérrez indicó a CIPER, además, que sus tórulas no son rígidas, como denuncian desde el hospital, sino que “semiflexibles, con punta de poliéster o rayón, y se pueden usar en mayores de 15 años”. Las características que describe contrastan con lo que aseveraron todos los médicos, infectólogos y microbiólogos consultados para esta investigación.

Gutiérrez agregó que en el Hospital Lucio Córdova le pidieron hacer modificaciones al dispositivo -cambios en el tubo y el volumen del medio de transporte-, pero que no han podido concretarlo: “Se hizo una solicitud a la Subsecretaría de Salud Pública para ver si podíamos hacerlo, porque ese hospital usa un equipo de la marca Roche y necesita ese ajuste. Pero, finalmente no se ha llegado a un acuerdo con la subsecretaría para poder hacerlo para esa unidad en particular. Yo fui dos veces al hospital, hablé con las personas, pero no ha sido fácil llegar a un acuerdo con ellos”.

El bioquímico explicó que ofrecieron al hospital instalar una unidad externa que hiciera compatibles los dispositivos, pero las autoridades del recinto asistencial lo rechazaron, porque implicaba delegar responsabilidades médico-legales en personal externo.

Respecto de la denuncia de la Sociedad Chilena de Infectología, el bioquímico dijo que todas las certificaciones con las que cuenta su dispositivo están impresas en la misma caja en que los entregan:

– Me parece que es bastante irresponsable de parte de la Sociedad de Infectología el declarar que hay un medio que no tiene ninguna certificación conocida sin leer el contenido de la caja, en que se indica que se fabrica bajo las regulaciones actuales.

En específico, explicó, cuentan con la certificación internacional ISO 13485. Además, explicó, para la importación tienen el visto bueno del ISP, que debe visar los insumos médicos que ingresan al país. Pero, reconoció que el kit no está certificado por el ISP. Esto, debido a que la Ley de Fármacos II, que regula ese punto específico, aún no sale del Congreso.

-La procedencia y certificación de todo está indicado en las cajas de nuestro dispositivo y en nuestro sitio genosur.com. No me he referido ante la prensa sobre esto dado que el Minsal dio una respuesta privada a la Sociedad de Infectología, la cual me consta que va con una cantidad de evidencia científica. No sé por qué la Sociedad de Infectología no ha hecho un comunicado diciendo que recibieron la información científica de respaldo.

La Sociedad Chilena de Infectología negó a CIPER haber recibido esa carta desde el Minsal.

La decisión de comprar un millón de unidades, dijo el dueño de Genosur, se debe a que el Minsal análizó la situación en Corea del Sur e Italia para estimar cuántos kits serían necesarios para Chile. Según explicó, esa estimación fue inferior a la que finalmente se compró, debido a que el Ministerio “quería asegurarse de tener suficientes”.

La orden de compra llegó el jueves 19 de marzo a Genosur, según consigna el documento revisado por CIPER. De acuerdo con la versión de Gutiérrez, “nosotros el día sábado (21 de marzo) empezamos a entregar al Ministerio cientos de kits”. Hasta el momento, según dijo, la empresa ha entregado “más dispositivos que los exámenes que se realizan: más de 70.000”.

Cada unidad de ese millón de kits fue vendida por Genosur en $7.500 (más IVA). Al revisar otras órdenes de compra recientes del Estado similares, los precios de la competencia son bastante más bajos. Un ejemplo: la empresa P.V. Equip S.A. le vendió ese mismo 19 de marzo al Hospital de Melipilla tórulas nasofaringeas de mango flexible a $490 cada una y “medio de transporte universal MTU” a $1.800 la unidad. Es decir, el kit de toma de muestra en este caso ascendió a $2.290, un tercio de lo que se pagó a Genosur (vea aquí orden de compra a PV Equip).

Respecto de estas diferencias de precio, Gutiérrez explicó a CIPER:

-El “medio de transporte” que distribuimos logra que la muestra se preserve en condiciones óptimas. Cuando uno transporta en los medios UTM o VTM que comercializan otras empresas, no te da ninguna seguridad de que la muestra se mantenga estable y si, por ejemplo, se rompe la cadena de frío, el resultado se va a alterar. Entonces, la solución que estamos ocupando (…) la ha usado exitosamente la NASA y hay una cantidad de investigaciones abrumadora sobre el uso de esto.

Medio de transporte promocionado por Genosur en su página web.

Su empresa, según relató el bioquímico a CIPER, fabrica y comercializa desde 2017 estos kits para diagnóstico clínico en Estados Unidos. En Chile, hasta esta multimillonaria venta a la Subsecretaría de Salud Pública, vendían principalmente “artículos de enseñanza”, como frascos graduados, modelos de esqueletos, y otros materiales de laboratorio a liceos y centros educativos.

Matías Ricardo Gutiérrez Mostafa, aparece como representante de Genosur LLC, empresa con sede en Miami, Estados Unidos. La inscribió oficialmente el 19 de noviembre de 2019 (ver registro aquí). En Chile, Genosur opera con el RUT de Bioquímica.cl S.A., una empresa que partió en 2011, según registros oficiales, y que era de la familia del empresario.

MINSAL RESPONDE A MEDIAS

CIPER le consultó al Ministerio de Salud por su decisión de compra a la empresa Genosur. El Minsal optó por responder solo algunas preguntas, entre ellas, la justificación por el alto precio pagado por estos insumos.

“Lo que se compra es el dispositivo de toma y traslado de muestra, no solo una tórula y un medio de transporte. El valor agregado es el uso del reactivo DNA/RNA ShieldTM. Este kit permite la toma de muestra en terreno (como ocurrió en la penitenciaría de Puente Alto), inactiva el virus permitiendo un transporte seguro y con menor riesgo de propagación, y permite su almacenamiento a temperatura ambiente (estos dos puntos, transporte y almacenamiento, se logran gracias al reactivo DNA/RNA ShieldTM), evitando así tener cadena de frío en su traslado (lo que facilita la toma de muestra en terreno). Un producto con las mismas características fue cotizado por otra empresa a un precio unitario neto de $8.580 (bruto de $10.210), valor superior a los $7.500 neto ofertados por el caso que se consulta”.

El Ministerio señaló también que el reactivo DNA/RNA ShieldTM se encuentra registrado en la FDA (la agencia de Estados Unidos que permite la comercialización y uso de productos médicos). En la respuesta enviada a CIPER el Minsal se refirió a la falta de certificación del ISP de los kits comprados: “El dispositivo se elabora bajo los estándares de la certificación ISO 13485:2016 y que corresponde a la norma de gestión de calidad de la industria de dispositivos médicos”.

Lo que no contestó el ministerio fue la pregunta sobre las medidas que está tomando ante las alertas levantadas por infectólogos y diversos laboratorios del país respecto de los problemas de rigidez de las tórulas y de escaso “medio de transporte” en los kits entregados.